来源：百美特生物 浏览：2129次 时间：2019-10-17
| 关于公开征求3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿意见的通知 |
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| 发布日期：20190802 |
| 为做好ICH指导原则转化实施工作，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则，现就3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿公开征求意见，指导原则如下： 1.《Q8(R2)：药品研发》 2.《Q8、Q9 和 Q10 问答（R4）》 3.《Q10：药品质量体系》 4.《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》 5.《Q11问答：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）问答》 公开征求意见为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。 国家药品监督管理局药品审评中心 2019年8月2日 |
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