关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知发布日期：20190805目前正在药审中心审评的注册分类3、4、5.2及化学仿制药一致性评价的品种中，存在所选用的参比制剂尚不在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中的情...
关于公开征求《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》意见的通知发布日期：20190802根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于深化审评审批制度改革鼓...
关于公开征求3个ICHQ系列指导原则及其问答文件中文翻译稿意见的通知发布日期：20190802为做好ICH指导原则转化实施工作，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则，现就3个ICHQ系列指导原则...
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